Việt Nam được đánh giá là thị trường dược phẩm rất tiềm năng khi dân số sắp đạt con số 100 triệu và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao khi thu nhập tăng lên. Ngành công nghiệp dược trong nước đang có cuộc đua để đạt các tiêu chuẩn cao của thế giới nhưng thách thức là rất lớn. Để làm chủ nguồn cung thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, bên cạnh nỗ lực của doanh nghiệp (DN) sản xuất dược phẩm, cần có chính sách hỗ trợ thiết thực từ phía Nhà nước.
Ngành công nghiệp dược trong nước đang có cuộc đua để đạt các tiêu chuẩn cao của thế giới nhưng thách thức là rất lớn. Ảnh chỉ mang tính minh họa. Nguồn Internet
Thuốc nội nâng tầm chất lượng
Hiện cả nước có hơn 200 cơ sở sản xuất trong nước được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (WHO-GMP), 625 thuốc đạt tiêu chí WHO-GMP và 4 thuốc đạt tiêu chí EU-GMP trong tổng số trên 21.000 thuốc được cấp số đăng ký lưu hành (chiếm khoảng 3%).
Các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP sẽ được xét vào nhóm thuốc chất lượng cao nhất trong đấu thầu cung cấp cho các bệnh viện công (Nhóm 1), tăng khả năng cạnh tranh với thuốc ngoại nhập. Nhiều công ty dược phẩm lớn đang đặt mục tiêu đạt tiêu chuẩn cao của EU-GMP hoặc tương đương theo quy định của các nước thuộc EU, các nước quản lý dược chặt chẽ (Mỹ, Nhật Bản, Canada...) cho các cơ sở sản xuất của mình.
Chẳng hạn, Công ty CP Dược Hà Tây (DHT) đang triển khai đầu tư Dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm CNC Hataphar theo tiêu chuẩn PIC/s-GMP/J-GMP giai đoạn 1 (1.283,12 tỷ đồng), dự kiến vận hành thương mại trong năm 2025. Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (DCL) dự kiến khởi công Dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP tại Long An (1.035 tỷ đồng) trong quý III/2023 với công suất 1,6 tỷ sản phẩm thuốc, dược phẩm/năm. Công ty CP Dược Hậu Giang (DHG) dự kiến đưa Nhà máy Betalactam đạt tiêu chuẩn JAPAN/EU-GMP tại Hậu Giang đi vào hoạt động năm 2024. Công ty CP Traphaco (TRA) đang cân nhắc đầu tư dây chuyền EU-GMP tại Nhà máy Traphaco Hưng Yên…
Trao đổi với phóng viên Báo Đấu thầu, bà Phạm Thị Thanh Hương - Tổng giám đốc Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) cho biết, trong tổng số hơn 200 thuốc đã được phê duyệt số đăng ký lưu hành, Bidiphar hiện có 40 thuốc điều trị ung thư được cung ứng cho các bệnh viện có khoa ung bướu trên cả nước, đứng thứ 5 về thị phần. Trong thời gian tới, Công ty đặt mục tiêu phát triển thuốc ung thư kỹ thuật cao, công nghệ mới như thuốc tác động tại đích, thuốc công nghệ sinh học… theo chuẩn EU-GMP.
Theo dự báo của hãng nghiên cứu thị trường IBM, quy mô của ngành dược Việt Nam có thể đạt 16,1 tỷ USD vào năm 2026.
“Ngành công nghiệp dược nội địa phát triển sẽ giúp ngành y tế chủ động được nguồn cung ứng, giảm phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu, giá cả thấp hơn, giải quyết được nhiều công ăn việc làm cho lao động trong nước…”, bà Hương đánh giá.
Cần chính sách hỗ trợ
Đến nay, số lượng doanh nghiệp dược sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương tại Việt Nam chưa vượt quá con số 10. Theo ước tính của SSI Research, chỉ có 6% thuốc trong Nhóm 1 được sản xuất trong nước, phần còn lại chủ yếu là thuốc nhập khẩu. Phần lớn thuốc sản xuất trong nước hiện là thuốc phiên bản (thuốc generic), thuộc danh mục thuốc chủ yếu, thuốc thông thường, còn ít thuốc phát minh, sáng chế, thuốc Nhóm 1.
Theo bà Hương, DN sản xuất dược phẩm trong nước hiện không mạnh về tiềm lực tài chính, trong khi chi phí đầu tư một nhà máy dược phẩm mới theo tiêu chuẩn EU-GMP rất lớn, lên tới hàng nghìn tỷ đồng, thời gian từ lúc đầu tư tới khi được phép sản xuất rất dài. Để tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản phẩm kỹ thuật tiên tiến cũng mất nhiều thời gian và chi phí. Giá thuốc lại không được cao hơn các thuốc tương tự đã có trên thị trường. Đó cũng là lý do sản lượng thuốc điều ung thư của Bidiphar đứng thứ 5 về thị phần nhưng doanh thu thấp. Việc nhận chuyển giao công nghệ, đầu tư nhà máy công nghệ đạt chuẩn đã khó, để có được chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP còn gian nan hơn. DN Việt phải tự dò dẫm từng bước để tiếp cận và mời cơ quan quản lý dược châu Âu sang đánh giá công nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
Để giúp DN nội lớn lên, bà Hương cho rằng, cần có sự đồng hành của các cơ quan quản lý Nhà nước. Có như vậy, DN mới tự tin, mạnh dạn đầu tư và yên tâm vì đã xác định được con đường đi rõ ràng.
Về chính sách ưu đãi đầu tư tạo động lực phát triển ngành dược phẩm, theo Luật Dược và Thông tư số 03/2019/TT-BYT quy định việc lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế công lập, không chào thầu thuốc nhập khẩu khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Theo Luật Đấu thầu 2013, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu khi thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị... Nhưng thực tế, theo bà Trần Thị Thư - Phó Chủ tịch Hiệp hội DN dược Việt Nam, việc mua sắm thuốc vẫn phó mặc cho chủ đầu tư quyết định, khó tránh khỏi tâm lý “sính hàng ngoại”... Do đó, Luật Đấu thầu (sửa đổi) cần có quy định cụ thể, ràng buộc chặt chẽ hơn về việc sử dụng thuốc Việt trong đấu thầu.
Về vấn đề này, theo chia sẻ của bà Nguyễn Thị Thúy Hằng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý đấu thầu thuộc Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Cơ quan chủ trì soạn thảo Luật Đấu thầu (sửa đổi) đã thống nhất với Bộ Y tế, Cơ quan thẩm tra của Quốc hội và bên liên quan để tìm giải pháp chính sách phù hợp, đảm bảo tuân thủ các cam kết quốc tế.