Ngày 15/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do Chi nhánh Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học,P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam đăng ký.
Sản phẩm này do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.
Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com
Lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".
Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Theo giới thiệu trên trang bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…
Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số GĐKLH QLĐB-638-17 số lô 21003 ngày SX 30/8/2021 HD 30/8/2023 của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Từng bị xử phạt và thu hồi thuốc trên toàn quốc
Đây không phải lần đầu tiên Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định dính "lùm xùm" liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar. Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.
Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã công công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar vi phạm quy định của pháp luật.
Cụ thể, Cục Quản lý dược đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) với số tiền 100 triệu đồng.
Hành vi vi phạm quy định tại Điểm a khoản 5, điểm b khoản 8, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP).
Do đó, Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) bị áp dụng 3 hình thức xử phạt, khắc phục hậu quả gồm:
a) Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 100 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm a khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng . Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân ở mức trung bình là 50.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100.000.000 đồng.
b) Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định (ngày 07/07/2023).
Cụ thể: Theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Khi vi phạm điểm a khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng, do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là 02 tháng.
c) Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất. Đồng thời, phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.