Phần lớn doanh nghiệp dược trong nước có quy mô nhỏ và vừa, bị hạn chế về năng lực nghiên cứu và phát triển nên chuyện chinh phục thị trường nội địa còn gặp bao khó khăn huống gì việc mở rộng ra thị trường nước ngoài.
Các diễn giả tham gia buổi tọa đàm tại Diễn đàn CEO “Nâng cao năng lực cạnh tranh ngành sản xuất dược” hôm 9-3 tại TPHCM.
Doanh nghiệp sản xuất quy mô chưa lớn, hàm lượng công nghệ chưa cao, số lượng mặt hàng không nhiều, chủ yếu nhóm thuốc thông thường cạnh tranh lớn, nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị chưa nhiều, còn phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu… Đây là lời nhận xét của ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng cục Quản lý dược, nhân nói về những điểm hạn chế của doanh nghiệp ngành sản xuất dược Việt Nam trong Diễn đàn CEO “Nâng cao năng lực cạnh tranh ngành sản xuất dược” do Tạp chí Kinh tế Sài Gòn tổ chức tại TPHCM hôm 9-3 vừa qua.
Với một loạt hạn chế như nói trên, thị trường dược phẩm Việt Nam vẫn là sân chơi của doanh nghiệp ngoại khi thuốc sản xuất trong nước mới chỉ chiếm 45% tổng giá trị tiền thuốc được tiêu thụ. Điểm tích cực là tốc độ tăng trưởng sản xuất thuốc của Việt Nam tăng nhanh trong giai đoạn 2015-2021, khả năng chiếm lĩnh thị trường cũng cao hơn. Giai đoạn 2001-2011, chỉ 17% giá trị thuốc được tiêu thụ trên thị trường thuộc về nhà sản xuất nội địa.
Năng lực R&D thấp, chỉ tập trung sản xuất dòng generic
Một trong những lý do khiến giá trị thị trường của dược phẩm Việt Nam chưa cao là doanh nghiệp trong nước chỉ sản xuất được thuốc dòng generic. Đây là bản sao của thuốc biệt dược với thành phần hoạt chất tương tự nhưng chỉ được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đó đã hết hạn. Và loại thuốc “bản sao” này có giá bán rẻ hơn. Thống kê của Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam cho thấy năng lực sản xuất của các doanh nghiệp nội địa tập trung chủ yếu ở nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn với tỷ lệ 32,54%, tiếp đến là nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau với 15,53%.
Theo chia sẻ của PGS.TS. Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp về dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, kể cả thuốc generic Việt Nam vẫn đi sau Ấn Độ bởi vẫn chưa có doanh nghiệp Việt Nam nào nghiên cứu phát triển “first generic” (phiên bản đầu tiên sau khi thuốc hết thời hạn bản quyền).
Ấn Độ có khá nhiều doanh nghiệp phát triển first generic nên có cơ hội quyết định giá của dòng first generic này và nhanh chóng chiếm lĩnh nhiều thị trường nước ngoài. Một khi những loại thuốc này được bán ở Việt Nam với giá bán thấp (rẻ hơn so với biệt dược còn bản quyền – NV), các nhà cung cấp dược phẩm trong nước do phụ thuộc bản first generic nên đi sau trong sản xuất và khó mà cạnh tranh được dù là trên sân nhà.
Ngoài ra, ông Truyền phân tích, tỷ lệ nhà sản xuất nội đạt tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP của tổ chức Y tế Thế giới (WHO) còn thấp. Việt Nam có hơn 200 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP của WHO nhưng không có nhà máy nào được tổ chức này tiền kiểm định. “Đây là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất gia công và sản xuất theo hợp đồng”, vị chuyên gia này nói.
Xét ở tầm quốc gia, Việt Nam vẫn chưa có trung tâm quốc gia về R&D đủ mạnh, hiện đại và thiếu các trung tâm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu sinh học mạnh và trình độ quốc tế. Đặc biệt, theo ông Lê Văn Truyền, doanh nghiệp trong nước gặp khó trong quá trình chứng minh sự tương đương sinh học theo quy định đấu thầu thuốc bởi… sự quá tải của các cơ sở kiểm nghiệm. Ngành sản xuất dược Việt Nam chủ yếu là các doanh nghiệp nhỏ và vừa với hạn chế về năng lực tài chính, thiếu sự dẫn dắt của tập đoàn có quy mô quốc gia…
Có cùng quan điểm với ông Truyền, bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, cho rằng mức độ tự động hóa và năng lực nghiên cứu và phát triển (R&D) của các doanh nghiệp Việt Nam còn thấp. Doanh nghiệp sẵn sàng chi trả cho hoạt động này không cao, dưới 5% doanh thu, trong khi trung bình trên thế giới tỷ lệ này ở khoảng 17%. Một số doanh nghiệp tiêu biểu như Astra Zeneca ở mức 23,9% doanh thu. Bên cạnh đó, chưa chú trọng chuyển giao công nghệ mới, chưa khai thác hết công suất thiết kế như đã đầu tư là hai điểm yếu khác trong dây chuyền của các nhà sản xuất thuốc Việt Nam, theo bà Hà.
Nỗi niềm doanh nghiệp sản xuất dược
Dưới góc độ một doanh nghiệp nhỏ và vừa tham gia sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, ông Phan Văn Hiệu, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược mỹ phẩm CVI, chia sẻ đầu tư vào công nghệ rất cao, tốn rất nhiều tiền và ngay từ đầu phải đạt các tiêu chuẩn quốc tế nên đây không phải là sân chơi cho các doanh nghiệp nhỏ do chưa có đủ nguồn lực, kinh nghiệm. Doanh nghiệp của ông Hiệu chọn đầu tư vào các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu Việt Nam nhằm tạo lợi thế cạnh tranh riêng. Doanh nghiệp dựa vào nhu cầu đầu ra thị trường để định hình chuỗi cung ứng đầu vào, lựa chọn công nghệ, trang thiết bị và sản xuất sản phẩm phù hợp.
“Quan điểm của chúng tôi là phải tổ chức hoàn thiện mô hình chuỗi cung ứng của một doanh nghiệp dược phẩm”, ông Hiệu nói và cho biết: “Khi nguồn lực được mạnh hơn sẽ tiếp tục đầu tư cho quá trình nghiên cứu, cải tiến công nghệ và đa dạng hóa sản phẩm là cách doanh nghiệp tự nâng cao năng lực”.
Tương tự, ông Trương Cao Tuệ, Giám đốc sản xuất, đăng ký và an toàn sản phẩm Nippon Chamiphar Việt Nam, cũng cho rằng doanh nghiệp dược phẩm nên đầu tư tập trung vào một hướng, không nên dàn trải đa ngành, nhất là với các doanh nghiệp nhỏ. Trước hết, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm sẽ bán ở đâu, thị trường cần gì, xuất khẩu đi đâu.
Chia sẻ khó khăn và thách thức khi đầu tư nhà máy dược tại Việt Nam, vị đại diện doanh nghiệp FDI Nhật Bản đưa ra lời khuyên các doanh nghiệp, nhất là các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài nên tìm hiểu kỹ các điều luật, kể cả các quy định sửa đổi đã được ban hành liên quan tới ngành nhằm tránh tình trạng xây dựng nhà máy xong mà chưa thể hoạt động vì vướng các điều luật.
Cần hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ “first generic”
Thay mặt các doanh nghiệp dược phẩm, ông Lê Văn Truyền kiến nghị các cơ quan quản lý cần tạo một môi trường pháp lý thông thoáng, thuận lợi để các doanh nghiệp có thể đi cùng nhau, cùng phát triển. Ông cũng mong muốn Cục Quản lý dược Việt Nam trở thành đơn vị đạt tiêu chuẩn đánh giá PIC/S (hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) cho các doanh nghiệp trong nước nhằm tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Hiện mức chi phí mời các chuyên gia đánh giá PICS này rất cao.
Cơ quan quản lý nên có cơ chế hỗ trợ khi các doanh nghiệp nộp các bộ hồ sơ “first generic” hay “super generic” (thuốc hết hạn sở hữu công nghiệp được nghiên cứu phát triển thêm). Ở một số quốc gia, nếu doanh nghiệp nội địa nào nộp hồ sơ “first generic” thì cơ quan quản lý dược sẽ không nhận hồ sơ “first generic” của nước ngoài như một cách dành quyền ưu tiên thị trường này cho doanh nghiệp nội địa.
“Doanh nghiệp nộp hồ sơ (first generic hoặc super generic) nhưng những quy định ưu tiên của Bộ Y tế không rõ ràng sẽ làm giảm động lực của doanh nghiệp. Hy vọng những điều này sẽ được cơ quan quản lý nghiên cứu và đưa vào quy chế sắp ban hành trong thời gian sắp tới”, vị cựu quan chức ngành y tế Lê Văn Truyền và cũng là giám đốc doanh nghiệp ngành dược bày tỏ.
Tại diễn đàn ngày 9-3 nêu trên, Phó cục trưởng Tạ Mạnh Hùng cho biết cơ quan quản lý dược trong thời gian qua đã tích cực trong việc cấp mới và gia hạn giấy phép lưu hành thuốc. Trong bản dự thảo Chiến lược quốc gia về ngành dược năm 2030, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục lộ trình gia nhập các cơ quan quản lý chặt chẽ về dược và tiếp tục học hỏi các kinh nghiệm các nước tiên tiến. “Rất cần các doanh nghiệp đồng hành để cơ quản lý có thể đưa ra các chính sách. Nếu không có doanh nghiệp nộp hồ sơ “first generic” hay “supper generic” thì rất khó để chính sách đi vào thực tiễn”, ông Hùng nói.