Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có Kết luận thanh tra chỉ ra nhiều sai phạm trong việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại một số cơ sở kinh doanh dược ở tỉnh Khánh Hòa, trong đó có Nhà thuốc Long Châu 632 – Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu.
Hàng loạt vấn đề tồn tại, hạn chế
Cụ thể, Cục Quản lý Dược đánh giá, hệ thống quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc Nhà thuốc Long Châu 632 còn sơ sài, chưa đáp ứng đầy đủ cho toàn bộ hoạt động. Nhà thuốc cũng chưa có uy trình sắp xếp trình bày, quy trình vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR).
Theo báo cáo của Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu tại Công văn số 490/FLC-PC ngày 25/11/2022 (Công văn số 490), ngay sau khi đoàn làm việc và có ý kiến, cơ sở đã rà soát, hoàn thiện các quy trình và xây dựng bổ sung 3 quy trình trên.
Tại thời điểm kiểm tra xác minh, Nhà thuốc Long Châu 632 đang kinh doanh 2 hộp thuốc Thiên sứ hộ tâm đan, trên nhãn đều ghi: Số đăng ký VN-20102-16, số lô 011221, ngày sản xuất 19.11.2021, hạn dùng 18.11.2025 nhưng 2 vỏ hộp thuốc có màu sắc khác nhau. Đoàn Thanh tra đã kiểm tra 2 thuốc này được Công ty Cổ phần Thương mại – Xuất nhập khẩu GALAXY Việt Nam bán cho Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu.
“Đoàn Thanh tra đã tiếp nhận 2 vỏ hộp thuốc này có chữ ký xác nhận của dược sĩ phụ trách chuyên môn của nhà thuốc và bản photo hóa đơn mua, phiếu xuất kho kiêm vận chuyển nội bộ từ Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu cho nhà thuốc để kiểm tra, xác minh”, Cục Quản lý dược cho biết.
Một nhà thuốc Long Châu tại tỉnh Khánh Hoà
Bên cạnh đó, Đoàn cũng kiểm tra xác suất tồn kho một số thuốc tại Nhà thuốc Long Châu 632, trong đó 2 thuốc Ultracet và Dianfagic có số lượng tồn kho thực tế không thống nhất với số lượng trên phần mềm quản lý bán hàng. Tại Công văn số 490, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu giải trình nguyên nhân là do quá trình bán hàng, nhân viên nhà thuốc chưa kịp cập nhật số lượng hàng hóa lên hệ thống và khách hàng trả lại chưa kịp thao tác nhập lại trên hệ thống.
Theo Đoàn Thanh tra, Nhà thuốc Long Châu 632 cũng chưa cập nhật đầy đủ số lô, hạn dùng của thuốc trong hệ thống phần mềm theo dõi. Hiện, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu đã tiến hành rà soát, cập nhật các thông tin thuốc này.
Ngoài ra, Đoàn Thanh tra phát hiện Nhà thuốc Long Châu 632 treo nhiều biển quảng cáo thực phẩm chức năng. Tất cả các biển này đều không ghi thông tin bắt buộc đối với sản phẩm chức năng “sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. Tại Công văn số 490, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu báo cáo đã liên hệ với các có sở có treo biển quảng cáo để thực hiện điều chỉnh biển hiệu theo hồ sơ đã đăng ký quảng cáo.
Từ những vấn đề nêu trên, Cục Quản lý Dược kết luận, Nhà thuốc Long Châu 632 -Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu, quy trình thao tác chuẩn (SOP) còn hạn chế, thiếu quy trình hoặc nội dung chưa đầy đủ; Chưa kiểm tra chặt chẽ về cảm quan thuốc khi nhập thuốc; Kiểm soát, cập nhật số liệu tồn kho, số lô, hạn dùng của thuốc chưa đầy đủ; Tại cơ sở có treo các biển quảng cáo có nội dung chưa được phê duyệt hoặc thiếu thông tin.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở được kiểm tra, xác minh (trong đó có Nhà thuốc Long Châu 632 -Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu) rà soát các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các tồn tại và đề ra các giải pháp thực hiện đúng các quy định của pháp luật trong hoạt động kinh doanh thuốc, tuân thủ các quy định về chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; hoạt động quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc và các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, việc kết nối liên thông tại cơ sở.
Đồng thời rà soát, có biện pháp khắc phục những tồn tại nêu trên, lập báo cáo gửi về Sở Y tế tỉnh Khánh hoà trước ngày 23/1/2023 để Sở Y tế tổng hợp báo cáo Cục Quản lý Dược.
Thông tin quảng cáo về thuốc Thiên Sứ Hộ Tâm Đan trên website https://nhathuoclongchau.com.vn
Từng bị nhiều địa phương xử phạt
Theo dữ liệu của Thương Trường, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu, có tên viết tắt là Công ty FPT Pharma được thành lập ngày 17/9/2018, người đại diện pháp luật tên là Nguyễn Bạch Diệp. Địa chỉ trụ sở chính của công ty này đăng ký tại 379-381 Hai Bà Trưng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP.HCM. Ngoài ra, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu còn có các chi nhánh và hệ thống Nhà thuốc Long Châu tại 63 tỉnh thành.
Thời gian qua, Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu và nhiều nhà thuốc thuộc hệ thống Nhà thuốc Long Châu đã bị các cơ quan chức năng tại nhiều tỉnh thành xử phạt về các hành vi vi phạm trong kinh doanh thuốc.
Cụ thể, vào đầu tháng 1/2023, Thanh tra Sở Y tế TP.HCM vừa xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu số tiền 15 triệu đồng về hành vi: Không tuân thủ các quy định về thực hành cơ sở bán lẻ thuốc.
Đồng thời, Thanh tra Sở Y tế TP.HCM cũng xử phạt Công ty Cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc (địa chỉ 23/23-25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, Quận 12, TP.HCM) số tiền 70 triệu đồng về hành vi: Sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Nước muối Vĩnh Phúc (Natri Clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD 010625) không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Quy định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (Tổng số vi khuẩn đếm được: 18.700CFU/g). Thanh tra Sở Y tế TP.HCM cũng buộc Công ty Cổ phần thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri Clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD 010625).
Liên quan tới vụ việc này, vào tháng 12/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông báo đình chỉ lưu hành, đồng thời thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) chai 500 ml có số lô là 010622 27S, hạn sử dụng đến 1/6/2025). Lý do được đưa ra là lô sản phẩm này không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế, quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Sản phẩm này có thông tin nhà sản xuất là chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc, địa chỉ ở 59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, TP.HCM. Đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc tại 23/23-25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, quận 12, TP.HCM.
Mẫu thử được Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy tại Công ty Dược phẩm FPT Long Châu - Nhà thuốc Long Châu 673 (số 41 Lý Tự Trọng, Tân An, Buôn Mê Thuột, Đắk Lắk).
Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu vừa bị xử phạt liên quan tới sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc kém chất lượng
Từ đây, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho toàn bộ cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên. Đồng thời trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và thu hồi lô sản phẩm này; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Cục cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc - xưởng sản xuất, phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Sở Y tế TP.HCM được đề nghị kiểm tra Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc - xưởng sản xuất, trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
Trước đó, ngày 22/9/2022, Sở Y tế Hà Nội có Quyết định số 329/QĐXPVPHC xử phạt hành chính đối với Nhà thuốc Long Châu 396 (244 phố Minh Khai, phường Minh Khai, quân Hai Bà Trưng , Hà Nội, trực thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu). Sở Y tế Hà Nội xác định, Nhà thuốc Long Châu 396 đã có hành vi bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc; Niêm yết giá thuốc không đầy đủ theo quy định. Với hành vi trên Sở Y tế Hà Nội đã quyết định xử phạt nhà thuốc này với số tiền xử phạt là 34 triệu đồng.
Tiếp đó, ngày 24/10/2022, lực lượng Quản lý thị trường tỉnh Sơn La đã tiến hành kiểm tra đột xuất đối với Nhà thuốc số 870 (thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu, địa chỉ tại tiểu khu 2, thị trấn Yên Châu, huyện Yên Châu, tỉnh Sơn La). Kết quả kiểm tra cho thấy, nhà thuốc có hành vi vi phạm niêm yết giá bán lẻ bằng Đồng Việt Namkhông đầy đủ tại nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; Không niêm yết công khai giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở. Qua làm việc chủ cơ sở đã công nhận hành vi vi phạm của mình, lực lượng chức năng đã tiến hành lập biên bản vi phạm hành chính và xử phạt với tổng số tiền 19 triệu đồng.
Hồi tháng 4/2022, Phòng Y tế huyện Di Linh, tỉnh Lâm Đồng đã chủ trì đoàn kiểm tra liên ngành kiểm tra các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân và trang thiết bị y tế trên địa bàn huyện trong việc thực hiện pháp luật về kinh doanh dược phẩm, khám chữa bệnh; đảm bảo phòng chống dịch bệnh Covid-19; việc thực hiện bộ tiêu chí phòng khám an toàn phòng chống dịch Covid-19…Quá trình kiểm tra, đoàn kiểm tra liên ngành đã phát hiện và lập biên bản xử lý vi phạm hành chính Nhà thuốc Long Châu (thị trấn Di Linh) với mức phạt 6 triệu đồng do niêm yết giá không đúng theo quy định, chủ cơ sở vắng mặt khi cơ sở đang hoạt động.
Đặc biệt, vào tháng 8/2022, trên tuyến đường Hoàng Văn Thụ nối dài, gần khu vực Bệnh viện Lao-Phổi Quảng Ngãi (TP Quảng Ngãi) xuất hiện tấm băng rôn quảng cáo với nội dung: "FPT Retail Nhà thuốc Long Châu - Chuỗi nhà thuốc 1 chuyên thuốc đặc trị ung thư” nằm ở ngay mặt đường, bên dưới băng rôn không ghi rõ thông tin đơn vị thực hiện quảng cáo. Việc quảng cáo với nội dung “Chuỗi nhà thuốc chuyên đặc trị ung thư” đã khiến không ít người tiêu dùng lầm tưởng và gây phản ứng không tốt trong dư luận địa phương. Sau đó đơn vị thực hiện việc quảng cáo này đã bị Thanh tra Sở Văn hoá, Thể thao và Du lịch tỉnh Quảng Ngãi xử phạt.
Gần đây nhất, ngày 7/12/2022 Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã đưa ra cảnh báo loạt Thực phẩm bảo vệ sức khỏe vi phạm quy định về quảng cáo. Trong đó, Cục An toàn thực phẩm dẫn đường link từ website bán hàng của Nhà thuốc Long Châu. Theo thông tin từ Cục An toàn thực phẩm, trong thời gian qua trên website/đường link: https://nhathuoclongchau.com/thuc-pham-chuc-nang/toa-an-hop-60vien-18361.html; https://nhathuoclongchau.com/thuc-pham-chuc-nang/vien-bao-ngu-calichi-60v-gpharm-14458.html đang quảng cáo sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Tọa An, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Viên Bào Ngư Calichi gây hiều nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh, vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo thực phẩm. Sau đó, thông tin quảng cáo về các sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Tọa An, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Viên Bào Ngư Calichi đều đã được gỡ bỏ khỏi website trên.